COMPRIMIDOS RECUBIERTOS · VENTA BAJO RECETA · INDUSTRIA ARGENTINA
FÓRMULA:
Cada comprimido recubierto contiene:
Dimenhidrinato 50 mg
Excipientes:
Cellactose 80,
Almidón glicolato sódico,
Dióxido de silicio coloidal,
Estearato de magnesio, Hidroxipropilmetilcelulosa,
Ppolietilenglicol 6000,
Dióxido de titanio,
Talco.
ACCIÓN TERAPÉUTICA:
Antiemético, antinauseoso, antivertiginoso, anticinetósico.
INDICACIONES:
Prevención y tratamiento de la cinetosis y del vértigo. Tratamiento sintomático de nauseas y vértigo causados por enfermedad de Méniere y otros trastornos laberínticos.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Farmacodinamia:
El dimenhidrinato es un fármaco antihistamínico (antagonista competitivo de los receptores H1) que presenta propiedades antieméticas, antivertiginosas y anticinetósicas cuyo mecanismo de acción no es totalmente conocido. Este mecanismo puede estar relacionado con sus acciones anticolinérgicas centrales, las cuales disminuyen la estimulación vestibular y deprimen la función laberíntica. En el efecto antiemético también puede estar involucrada la acción sobre la zona quimioreceptora gatillo del centro del vómito.
Farmacocinética:
El dimenhidrinato tiene buena absorción luego de su administración oral, alcanza su tasa plasmática máxima en 1 a 3 horas y su biodisponibilidad absoluta es del orden del 80% y más. Sufre metabolización hepática (aproximadamente el 50% del dimenhidrinato es rápidamente metabolizado). La excreción urinaria del dimenhidrinato y sus metabolitos es del 50 – 75% y el resto es eliminado por bilis y las heces. La vida media del dimenhidrinato oscila entre 4 a 6 horas.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis usual por vía oral es de 50 a 100 mg, tres o cuatro veces por día, sin exceder los 400 mg diarios (dosis máxima). Niños de 6 a 12 años: 25 – 50 mg (1/2 – 1 comprimido) cada 6 a 8 horas, sin exceder los 150 mg/día (dosis máxima). Para la prevención de la cinetosis, la primera dosis debe administrarse 30 minutos (preferentemente 1 a 2 horas) antes de iniciar el viaje. Recordar que los ancianos pueden ser más sensibles a los efectos de la dosis usual de los adultos (ver advertencias y reacciones adversas).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier componente de la fórmula u a otros antihistamínicos. Deterioro de la función hepática. Debe considerase la ecuación riesgo / beneficio cuando existen alguno de los siguientes problemas: Obstrucción al flujo de orina con o sin hipertrofia prostática y/o predisposición a la retención urinaria. Glaucoma de ángulo estrecho. Embarazo y/o/ lactancia (aunque los estudios clínicos en pacientes embarazadas no demostraron que el dimenhidrinato aumente el riesgo de anomalías fetales, este, al igual que cualquier droga, debería usarse en el embarazo solo sí los beneficios son mayores que los riesgos. Dado que se excretan pequeñas cantidades de dimenhidrinato en la leche materna, en madres que amamantan los beneficios del tratamiento deben ser tenidos en cuenta frente a las reacciones adversas potenciales. Comprimidos: No deben administrarse en menores de 6 años.
ADVERTENCIAS:
1) El uso de dimenhidrinato puede impedir el diagnóstico de apendicitis y oscurecer signos de sobredosis de otras drogas (ver Precauciones). 2) El uso concomitante de dimenhidrinato y antibióticos potencialmente ototóxicos puede enmascarar los síntomas de otoxicidad de estos últimos (ver Precauciones). 3) Como la droga puede producir somnoliencia debe advertirse a los pacientes a fin de que eviten conducir automóviles o máquinas peligrosas. Este fenómeno se acentúa por el uso de bebidas alcohólicas o de medicamentos que contienen alcohol. 4) Los pacientes ancianos son más sensibles a los antihistamínicos por lo que debe guardarse mayor cuidado con el uso de dimenhidrinato en esta franja etaria (ver Reacciones Adversas). 5) No exceder las dosis recomendadas.
PRECAUCIONES:
1)Debe tenerse cuidado cuando se administra dimenhidrinato junto con ciertos antibióticos que puedan causar ototoxicidad (por ej., amino glucósidos) ya que pueden enmascarar los síntomas ototóxicos pudiéndose llegar a un estado irreversible. 2) El dimenhidrinato, por su acción antiemética puede impedir el diagnóstico de condiciones tales como la apendicitis y oscurecer signos de toxicidad de sobredosis de otras drogas. Además, puede disminuir la respuesta emética a la apomorfina en el tratamiento de un envenenamiento. 3) El alcohol u otros depresores del SNC usados concomitantemente con dimenhidrinato pueden potenciar los efectos depresores de estas medicaciones o del antihistamínico. Además, el uso concurrente de maprotilina o antidepresivos tricíclicos con dimenhidrinato pueden resultar en una potenciación de los efectos anticolinergicos. 4) El uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y dimenhidrinato pueden intensificar los efectos depresores del SNC y anticolinergicos. 5) Por prudencia, se recomienda no utilizar este medicamento en pacientes con asma. 6) Debe ser utilizado con prudencia en los individuos añosos con gran sensibilidad a la hipotensión ortostática, vértigos y sedación, con constipación crónica (riesgo de íleo paralítico), o con hipertrofia prostática, así como en pacientes con insuficiencia hepática o renal severa (riesgo de acumulación).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Alcohol: Aumenta la depresión a nivel central. Otros depresores del sistema nerviosa central, como antidepresivos sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas, clonidina, hipnóticos, derivados de la morfina (analgésicos y antitusivos), metadona, neurolépticos, ansiolíticos: Aumentan la depresión a nivel central. Con atropina y otras sustancias atropínicas (antidepresivos, imipramínicos, antiparquinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos, atropínico, disopramida, neurolépticos fenotiazídicos): Pueden producirse mayores efectos adversos atropínicos como retención urinaria, constipación y sequedad de boca.
REACCIONES ADVERSAS:
Somnolencia (algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, especialmente con dosis altas; frecuentemente este efecto no es indeseable en algunos cuadros para los cuales se indica la droga). Confusión; somnolencia; vértigo; sequedad de boca; nariz o garganta y retención urinaria ocurren frecuentemente en ancianos. Constipación, trastornos de la acomodación, midriasis, palpitaciones, riesgo de retención urinaria. Hipotensión ortostática. Trastornos del equilibrio, vértigo, deterioro de la memoria o de la concentración, más frecuentes en ancianos. Reacciones paradojales (pesadillas, excitación inusual, nerviosismo, inquietud o irritabilidad) ocurren más frecuentemente en niños y ancianos. Incoordinación motora, temblor. Efectos hematológicos: Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica. Reacciones de hipersensibilidad: Eritema, eczema, púrpura, urticaria (eventualmente gigante). Otras reacciones adversas menos frecuentes o raras incluyen: reacciones paradójicas, fotosensibilidad, acufenos, erupciones, molestias o dolor de estómago.
SOBREDOSIFICACIÓN:
Los síntomas de sobredosis incluyen somnolencia acentuada, vértigos y síntomas anticolinérgicos (torpeza o inestabilidad, enrojecimiento de la cara, respiración entrecortada o alteraciones en la respiración, etc.). La sobredosis masiva puede producir convulsiones, alucinaciones, agitación, taquicardia, etc. No hay antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte, consiste en la inducción de la emesis (precaución de posible aspiración) o lavado gástrico para disminuir la absorción. También se usan catárticos salinos para aumentar la eliminación. A lo que se debe agregar el tratamiento de los síntomas específicos (por ej., oxígeno y fluidos intravenosos, respiración asistida, etc.).
En caso de sobredosis accidental o intencional consulte con urgencia a su medico y/o llame a los
Centro de Referencia Toxicológica:
• Centro de Intoxicaciones: (011) 4962-2247 / 6666
• Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez: (011) 4801-5555 / 4658-7777
• Hospital A. Posadas: (011)654-6648.
Conservación:
Conservar en lugar fresco y seco, a temperatura no superior a 25ºC.
PRESENTACIONES:
Envases conteniendo 6 y 12 comprimidos recubiertos.
ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS DEBERÁN ESTAR FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
No utilizar después de la fecha de vencimiento.