Epidac®

Náuseas y Vómitos del Embarazo

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Ahora Epidac es un 40% más pequeña.
Lo que se traduce en una mayor facilidad para ingerir y una menor ingesta de líquido para deglutir.

– Tamaño
+ Cumplimiento
– Nauseas
+ Eficacia

VENTA BAJO RECETA · INDUSTRIA ESPAÑOLA

Fórmula:
Cada cápsula contiene:
Doxilamina succinato  10,0 mg
Piridoxina clorhidrato 10,0 mg
+ Excipientes

Lea toda la Información para el paciente detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve esta Información para el paciente, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este Información para el paciente.

¿Qué es Epidac y para qué se utiliza?
Este medicamento pertenece al grupo de los llamados antieméticos y antinauseosos y está indicado para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos en el embarazo en adultos.

¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epidac?

No tome Epidac:
• Si es alérgico a la doxilamina, a la piridoxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• Si es hipersensible a los antihistamínicos (antialérgicos) derivados de la etanolamina (como la difenhidramina o la carbinoxamina).
• Si está tomando antidepresivos como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ya que Epidac puede intensificar y alargar los efectos adversos sobre el sistema nervioso.
•Si padece crisis asmáticas.
•Si padece Glaucoma (aumento de la presión en los ojos).
• S padece úlcera péptica (erosión de la pared del estómago o principio del intestino con estrechamiento del tubo digestivo)
• Si padece obstrucción piloroduodenal (dificultad para pasar los alimentos del estómago al intestino)
• Si padece obstrucción del cuello de la vejiga urinaria (enfermedad de las vías urinarias).
• Si esta tomando inhibidores potentes de isoenzimas del CYP450.
•Si padece porfiria (un trastorno metabólico muy raro).
• Si tiene problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiente de sacarosa e isomaltosa.
• Si padece vómitos por otra causa.

Advertencias y Precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Epidac

Debe consultar a su médico si padece:
• Glaucoma (aumento de la presión de los ojos),
• Úlcera péptica (erosión de la pared del estómago o principio del intestino con estrechamiento del tubo digestivo), obstrucción piloroduodenal (dificultad para pasar los alimentos del estómago al intestino) u obstrucción del cuello de la vejiga urinaria (enfermedad de las vías urinarias), obstrucción urinaria (dificultad para orinar),
• Disfunción tiroidea,
• Enfermedad del corazón y aumento de la tensión arterial ya que Epidac puede agravar la enfermedad,
• Prolongación del intervalo QT (enfermedad del corazón),
• Asma y otras alteraciones respiratorias, como bronquitis crónica (inflamación persistente de los bronquios) y enfisema pulmonar (enfermedad que afecta a los pulmones dificultando la respiración) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ya que Epidac puede agravar la enfermedad,
• Enfermedades de riñón y/o del hígado,
• Epilepsia, ya que puede agravar la enfermedad,
• Niveles bajos de potasio en sangre u otras alteraciones electrolíticas.

Epidac puede ocasionar reacciones de sensibilidad a la luz, por lo que no se recomienda tomar sol durante el tratamiento.
Epidac puede enmascarar síntomas que puedan afectar a sus oídos (como vértigo), por lo que deberá consultar a su médico si usted esta tomando otros medicamentos que pudieran tener los mismos efectos.
Debe evitarse la ingesta de bebidas alcoholicas durante el tratamiento.
Epidac puede agravar los síntomas de deshidratación y el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración

¿Debo informarle al médico si estoy tomando otros medicamentos?
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Uso de Epidac con otros medicamentos
Epidac no debe tomarse conjuntamente con los siguientes medicamentos

• Anticolinérgicos tales como medicamentos para el tratamiento de la depresión o del Parkinson, inhibidores de la monoaminooxidasa o IMAO (medicamentos para la depresión), neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de alteraciones mentales), medicamentos atropínicos para el tratamiento de los espasmos o disopiramida (para el tratamiento de ciertos problemas del corazón) ya que puede potenciarse la toxicidad.
• Inhibidores del sistema nervioso central (p.ej. barbitúricos, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, analgésicos de tipo opioide, antipsicóticos o procarbazina).
• Antihipertensivos (medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta) con efecto sobre el sistema nervioso central tales como guanabenzo, clonidina o alfa-metildopa.
• Si está tomando otros medicamentos que produzcan toxicidad en el oído, como carboplatino o cisplatino (medicamentos para tratar el cáncer), cloroquina (medicamento para el tratamiento o prevención de la malaria) y algunos antibióticos (medicamentos para tratar infecciones) como eritromicina o aminoglucósidos inyectados entre otros, ya que Epidac podría enmascarar los efectos tóxicos de estos medicamentos, por lo que deberá revisar periódicamente el estado de sus oídos.
• Medicamentos que disminuyan la eliminación de otros, tales como los derivados del azol o macrólidos, ya que podrían incrementar el efecto de Epidac.
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
• Medicamentos con acción sobre el corazón tales como los utilizados para el tratamiento de las arritmias (problemas con el ritmo del corazón), algunos antibióticos, ciertos fármacos para la malaria, ciertos antihistamínicos, ciertos medicamentos usados para reducir los lípidos (grasas) en la sangre o ciertos neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de alteraciones mentales).
• Medicamentos que produzcan una reacción de fotosensibilización (reacción exagerada de la piel cuando se expone a la luz solar) tales como algunos antiarrítmicos (amiodarona, quinidina), algunos antibióticos (tetraciclinas, fluoroquinolonas, azitromicina, eritromicina entre otros), algunos antidepresivos (imipramina, doxepina, amitriptilina), algunos antifúngicos (griseofulvina), antihistamínicos (prometacina, clorfeniramina, difenhidramina, entre otros), algunos antiinflamatorios (piroxicam, naproxeno, entre otros), algunos antivíricos (amantadina, ganciclovir), algunos diuréticos (furosemida, clorotiazida) ya que se pueden originar efectos fotosensibilizantes aditivos.
• Levodopa ya que la piridoxina contenida en Epidac podría disminuir su efecto.
• Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenobarbital, fenitoína) ya que la piridoxina podría disminuir sus niveles en sangre.
• Medicamentos como la hidroxizina, isoniazida o penicilamina ya que junto a la piridoxina podrían hacer aumentar la necesidad de vitamina B6.

Niños y adolescentes
No hay datos disponibles sobre seguridad y eficacia de Epidac en menores de 18 años.

¿Interfiere Epidac con pruebas de diagnóstico?
Este medicamento puede alterar las siguientes determinaciones analíticas: falso negativo de las pruebas cutáneas en las que se utilicen extractos alergénicos (pruebas de alergia). Se aconseja suspender el tratamiento varios días antes de realizar la prueba.

¿Debo adoptar alguna precaución con alimentos, bebidas y alcohol durante el tratamiento con Epidac?
Si, en el caso de alimentos, puede producirse un retraso en la acción de Epidac cuando las cápsulas se toman con alimentos (se recomienda ingerir Epidac alejado de las comidas, esto es, una hora antes o dos horas después de haber comido).
No es conveniente ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Epidac porque pueden potenciar la toxicidad del medicamento.

¿Debo informarle a mi medico si estoy amamantando?
Si debe informarle ya que no se recomienda el uso de Epidac durante la lactancia materna.

¿Puedo conducir, operar maquinaria pesada o realizar tareas peligrosas durante el tratamiento con Epidac?
Epidac puede causar somnolencia en algunos pacientes, por lo que deben evitarse situaciones que requieran un estado de alerta, como conducir vehículos o manejar maquinaria, al menos durante los primeros días de tratamiento hasta que sepa cómo le afecta.

¿Cómo debo tomar Epidac?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La ingestión de las cápsulas por la noche o la tarde, deberá ser alejada de las comidas (una hora antes de comer o dos horas después de haber comido). La ingestión de las cápsulas por la mañana, deberá ser en ayunas.
Las cápsulas deben ingerirse enteras, con una cantidad suficiente de líquido, preferentemente agua.

Las dosis recomendada es la siguiente:
Ingerir dos cápsulas por la noche, para evitar las náuseas y vómitos matutinas.
Si las náuseas se presentan a lo largo del día, además de las 2 cápsulas de la noche, se puede adicionar 1 cápsula por la mañana y otra por la tarde.
La dosis máxima diaria es de 4 cápsulas , una por la mañana, otra a media tarde y dos al acostarse.

¿Qué debo hacer si tomo una dosis de Epidac mayor a la indicada por el médico?
Si usted ha tomado más Epidac del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Una posible intoxicación se reconocería por alteraciones de tipo neurológico como agitación, alucinaciones o convulsiones intermitentes pudiendo llegar en casos extremos a disminución de la actividad vital y coma. En caso de producirse cualquiera de estos síntomas le será instaurado el tratamiento adecuado.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, concurrir al hospital mas cercano o consultar con los centros toxicológicos del Hospital Posadas (TE 4654-6648 / 4658-7777) o del Hospital de Pediatría Ricardo Gutierrez (TE 4962-2247/6666).

¿Qué debo hacer si olvido tomar una dosis de Epidac?
Si se olvida una toma de Epidac ésta debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si casi es el momento de la toma siguiente, debe saltarse la dosis olvidada y continuar con la posología normal. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

¿Cuáles son los efectos adversos que puede ocasionarme el tratamiento con Epidac?
Al igual que todos los medicamentos, Epidac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos de Epidac son, en general, leves y transitorios, siendo más frecuentes en los primeros días de tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar 1 de cada 10 personas): somnolencia y efectos tales como boca seca, estreñimiento, visión borrosa, retención urinaria, secreción bronquial aumentada, vértigo, mareo, cefalea, dolor en la zona superior del abdomen, fatiga, insomnio y nerviosismo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar 1 de cada 100 personas): astenia (cansancio), edema periférico (inflamación de brazos y piernas), náuseas, vómitos, diarrea, erupción de la piel, acúfenos (ruidos en los oídos), hipotensión ortostática (disminución de la tensión arterial debida a cambios de la postura), diplopía (visión doble), dispepsia (trastornos del estómago), sensación de relajación, pesadillas y disnea (dificultades respiratorias).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): agitación, temblor, convulsiones o problemas sanguíneos tales como anemia hemolítica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis (disminución de la cantidad normal de ciertas células de la sangre).

Otros efectos adversos de frecuencia no conocida (su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): malestar general.
Otros efectos adversos que se han producido con el uso de antihistamínicos, aunque no se han observado con doxilamina, son los siguientes:arritmia (alteración de la frecuencia del corazón), palpitaciones, reflujo duodenogástrico, función anormal del hígado (ictericia colestásica), intervalo QT prolongado del electro- cardiograma (una alteración del corazón), apetito disminuido o aumentado, mialgia (dolor muscular), coordinación anormal, trastorno extrapiramidal (trastornos del movimiento), parestesia (sensaciones anormales), afectación de las actividades psicomotoras (coordinación sentidos-movimiento), depresión, disminución en la secreción de los bronquios, alopecia (pérdida de cabello), dermatitis alérgica, hiperhidrosis (sudoración excesiva), reacción de fotosensibilidad (reacción exagerada de la piel a la exposición solar) o hipotensión (presión arterial baja).
La frecuencia y magnitud de los efectos adversos puede verse reducida mediante una disminución de la dosis diaria.

¿Cómo debo conservar Epidac?
Conservar por debajo de 25ºC
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase e información adicional
Composición de Epidac
Los principios activos son Doxilamina succinato 10 mg y Piridoxina clorhidrato 10 mg
Los demás componentes son.
• Las cápsulas contienen: Sacarosa, Goma laca, Povidona, Talco, Eudragit L, Aerosil.
• La cápsula está compuesta de gelatina, índigo carmín, amarillo quinoleina y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Epidac se presenta en estuches conteniendo 24 cápsulas en dos blisters de PVC/PVdC-aluminio, a razón de 12 cápsulas cada uno.
Ante cualquier inconveniente con el producto, el paciente puede llenar la ficha que esta en la pagina web de la Anmat:
farmacovigilancia o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234.

Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica y no puede repetirse sin nueva receta médica
Mantener fuera del alcance de los niños
Este medicamento es libre de Gluten y de Lactosa.